Cetorolac Accord 30 mg/1 ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Cetorolac

Disponibil de la:

Accord Healthcare, S.L.U.

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

Cetorolac

Dozare:

30 mg/1 ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Cetorolac, trometamina 30 mg

Calea de administrare:

Via intramuscularVia intravenosa

Unități în pachet:

Ampola 6 unidade(s) - 1 ml

Clasă:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ketorolac

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5104518 CNPEM: N/A CHNM: 10067314 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2008-04-30

Prospect

APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador
Cetorolac Accord 30 mg/1 ml solução injectável
Cetorolac de trometamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Cetorolac Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetorolac Accord
3. Como utilizar Cetorolac Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetorolac Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Cetorolac Accord e para que é utilizado
Cetorolac
Accord
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos
anti-inflamatórios
não
esteróides.
Grupo
farmacoterapêutico:
9.1.2
Aparelho
locomotor.
Anti-inflamatórios
não
esteróides. Derivados do ácido acético.
O Cetorolac Accord está indicado no tratamento a curto-prazo da dor
aguda, de
intensidade moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo
opiáceo. Não está
indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A
duração máxima do
tratamento é de 5 dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetorolac Accord
Não utilize Cetorolac Accord:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a
qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a
outros anti-
inflamatórios não esteróides (AINE).
- se tem úlcera péptica ativ

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Cetorolac Accord 30 mg/1 ml solução injetável.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 30 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol - 100 mg/1 ml (sob a forma de etanol anidro)
Sódio - 1,88 mg/1 ml (sob a forma de cloreto de sódio e hidróxido
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Cetorolac Accord está indicado no tratamento a curto prazo da dor
aguda, de
intensidade moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo
opiáceo. Não está
indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A
duração máxima do
tratamento é de 5 dias.
4.2 Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Duração do tratamento
No adulto, recomenda-se que a duração máxima de utilização
combinada de doses
múltiplas de Cetorolac Accord por via i.m. ou bólus i.v. não seja
superior a 5 dias,
uma vez que os efeitos adversos podem aumentar com a utilização
prolongada. A
duração máxima de utilização da perfusão i.v. de Cetorolac
Accord não deve ser
superior a 24 horas.
Posologia
No adulto, o Cetorolac Accord pode ser utilizado sob a forma de dose
única ou de
dose múltipla por injeção i.m. ou bólus i.v. ou ainda por
perfusão i.v.
APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
Deve ser administrada a dose mínima eficaz. A dose deve ser ajustada
à intensidade
da dor e à resposta do doente. Deve ser tida em consideração a
suplementação do
regime posológico com doses baixas de opiáceos, conforme a
necessidade, se tal não
estiver contraindicado. Quando utilizados em associação ao Cetorolac
Accord, a dose
diária do opi�