Cervarix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

papillomavirus uman1 tat-tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BM02

INN (nume internaţional):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

Vaċċini

Zonă Terapeutică:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Indicații terapeutice:

Cervarix hu-vaċċin għall-użu mill-età ta ' 9 snin għall-prevenzjoni tal-leżjonijiet ano-ġenitali premalignant (ċervikali, vulvar, vaġinali u anal) u l-© ilda ċervikali u anal causally relatati ma ' ċerti tipi ta ' Papillomavirus mill-bniedem (HPV) onko. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Cervarix għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Rezumat produs:

Revision: 39

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2007-09-20

Prospect

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CERVARIX, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT
Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti,
imsaħħah, adsorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. . Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix
3.
Kif jingħata Cervarix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cervarix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CERVARIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin
kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni
bil-Papillomaviruses (HPV).
Dan il-mard jinkludi:
-
kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa
t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali,
-
feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru, vulvari, vaġinali
u anali (bidliet fiċ-ċelluli ġenitali
jew anali b’riskju li jwasslu għal kanċer).
It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16
u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’
madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali,
70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil-
vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’
qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal-
anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer
ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t-
tipi kollha ta’ HPV.
Meta mara jew raġel jitlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja
tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża
naturali t

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna
dożi
Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16, 18] (Rikombinanti,
imsaħħaħ, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Papillomavirus Uman
1
tat-tip 16 LI
2,3,4
20 mikrogrammi
Papillomavirus Uman
1
tat-tip 18 LI
2,3,4
20 mikrogrammi
1
Papillomavirus Uman = HPV
2
imsaħħaħ b’AS04 li fih:
3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
3
50 mikrogrammi
3
adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)
3
)
total ta’ 0.5 milligrammi Al
3+
4
Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qishom virus
(VLP’s) prodotta bl-użu ta’
teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’
espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5
Rix4446 derivati minn
_Trichoplusia ni._
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bajda mdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cervarix huwa vaċċin li għandu jintuża minn 9 snin ’l fuq
għall-prevenzjoni ta’ leżjonijiet ano-ġenitali
(tal-għonq tal-utru, tal-vulva, tal-vaġina u anali) fi stadju ta’
qabel il-kanċer u għall-kankrijiet fl-għonq
ta’ l-utru u anali li l-kawża tiegħu hija relatata ma’ ċerti
tipi onkoġeniċi tal-Papillomavirus Uman
(HPV). Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta
li ssostni din l-indikazzjoni.
Cervarix għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali
disponibbli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-iskeda tat-tilqim tiddependi fuq l-età tal-persuna.
ETÀ FIL-ĦIN TAL-EWWEL INJEZZJONI
TILQIMU L-SKEDA
3
9 sa u inkluż 14-il sena*
Żewġ dożi kull waħda ta’ 0.5 ml. It-tieni doża mogħtija
bejn 5 u 13-il xahar wara l-