Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
papillomavirus uman1 tat-tip 16 L1 proteina, tal-papillomavirus uman tip 18 L1 proteina
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vaċċini
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix hu-vaċċin għall-użu mill-età ta ' 9 snin għall-prevenzjoni tal-leżjonijiet ano-ġenitali premalignant (ċervikali, vulvar, vaġinali u anal) u l-© ilda ċervikali u anal causally relatati ma ' ċerti tipi ta ' Papillomavirus mill-bniedem (HPV) onko. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Cervarix għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 39
Awtorizzat
2007-09-20
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CERVARIX, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħah, adsorbit) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cervarix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Cervarix 3. Kif jingħata Cervarix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cervarix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CERVARIX U GĦALXIEX JINTUŻA Cervarix hu vaċċin maħsub biex jipproteġi minn età ta’ 9 snin kontra mard ikkawżat mill-infezzjoni bil-Papillomaviruses (HPV). Dan il-mard jinkludi: - kanċer ċervikali (kanċer fl-għonq ta’ l-utru i.e in-naħa t’isfel ta’ l-utru) u kanċer anali, - feriti ta’ qabel il-kanċer tal-għonq tal-utru, vulvari, vaġinali u anali (bidliet fiċ-ċelluli ġenitali jew anali b’riskju li jwasslu għal kanċer). It-tipi ta’ Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta’ HPV) huma l-kaġun ta’ madwar 70% ta’ kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta’ kanċer anali, 70% tal-feriti ta’ qabel il-kanċer fil- vulva u fil-vaġina marbuta ma’ HPV u 78% ta’ leżjonijiet ta’ qabel il-kanċer relatati mal-HPV tal- anus. Tipi oħra ta’ HPV jistgħu ukoll jikkawżaw kanċer ano-ġenitali. Cervarix ma jipproteġix kontra t- tipi kollha ta’ HPV. Meta mara jew raġel jitlaqqam b’Cervarix, is-sistema immunitarja tal-ġisem (is-sistema ta’ difiża naturali t Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16, 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: Papillomavirus Uman 1 tat-tip 16 LI 2,3,4 20 mikrogrammi Papillomavirus Uman 1 tat-tip 18 LI 2,3,4 20 mikrogrammi 1 Papillomavirus Uman = HPV 2 imsaħħaħ b’AS04 li fih: 3- _O_ -desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 3 50 mikrogrammi 3 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH) 3 ) total ta’ 0.5 milligrammi Al 3+ 4 Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli mhux infettivi qishom virus (VLP’s) prodotta bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti ta’ DNA bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn _Trichoplusia ni._ Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bajda mdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cervarix huwa vaċċin li għandu jintuża minn 9 snin ’l fuq għall-prevenzjoni ta’ leżjonijiet ano-ġenitali (tal-għonq tal-utru, tal-vulva, tal-vaġina u anali) fi stadju ta’ qabel il-kanċer u għall-kankrijiet fl-għonq ta’ l-utru u anali li l-kawża tiegħu hija relatata ma’ ċerti tipi onkoġeniċi tal-Papillomavirus Uman (HPV). Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni. Cervarix għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali disponibbli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija L-iskeda tat-tilqim tiddependi fuq l-età tal-persuna. ETÀ FIL-ĦIN TAL-EWWEL INJEZZJONI TILQIMU L-SKEDA 3 9 sa u inkluż 14-il sena* Żewġ dożi kull waħda ta’ 0.5 ml. It-tieni doża mogħtija bejn 5 u 13-il xahar wara l- Perskaitykite visą dokumentą