Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFTRIAXONUM
ACS DOBFAR S.P.A - ITALIA
J01DD04
CEFTRIAXONUM
2g
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
13797/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 13797/2021/01 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 13797/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 _Anexa 1 _ 13797/2021/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA 2 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Ceftriaxonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cefriaxonă AptaPharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftriaxonă AptaPharma 3. Cum să utilizaţi Ceftriaxonă AptaPharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ceftriaxonă AptaPharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ceftriaxonă AptaPharma este un antibiotic administrat adulților și copiilor (inclusiv nou-născuților). Acesta acționează prin uciderea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine. Ceftriaxonă AptaPharma se utilizează pentru tratarea infecțiilor din: • Creier (meningită) • Plămâni • Urechi • Abdomen și perete abdominal (peritonită) • Tractul urinar și rinichi • Oase și articulații • Piele și țesuturi moi • Sânge • Inimă Acesta poate fi dat: • Pentru tratarea infecțiilor cu tra Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 _Anexa 2 _ 13797/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sodică. Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sodică. Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține aproximativ 82,8 mg (3,6 mmol) sodiu. Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține aproximativ 165,6 mg (7,2 mmol) sodiu. Pentru lista completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă pH-ul și osmolalitatea: Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă SOLVENT PH OSMOLALITATE (MOSMOL/KG) 3,5 ml lidocaină 1% 6,79 1027 10 ml API* 6,83 385 10 ml API* + 10 ml API* 6,77 213 *Apă pentru preparate injectabile Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă SOLVENT PH OSMOLALITATE (MOSMOL/KG) 3,5 ml lidocaină 1% 6,79 1027 10 ml API* 6,83 385 10 ml API* + 10 ml API* 6,77 213 *Apă pentru preparate injectabile Pulbere aproape albă sau gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE 2 Ceftriaxonă AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii, inclusiv nou-născuții la termen (de la naștere): - Meningită bacteriană - Pneumonie dobândită în comunitate - Pneumonie dobândită în spital - Otită medie acută - Infecții intraabdominale - Infecții complicate ale tractului urina Citiți documentul complet