CEFTRIAXONA APTAPHARMA 2 g

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

CEFTRIAXONUM

Saatavilla:

ACS DOBFAR S.P.A - ITALIA

ATC-koodi:

J01DD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CEFTRIAXONUM

Annos:

2g

Lääkemuoto:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A

Tuoteyhteenveto:

13797/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 13797/2021/01 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 13797/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 _Anexa 1 _ 13797/2021/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA 2 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Ceftriaxonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cefriaxonă AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceftriaxonă AptaPharma
3.
Cum să utilizaţi Ceftriaxonă AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ceftriaxonă AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEFTRIAXONĂ APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ceftriaxonă AptaPharma este un antibiotic administrat adulților și
copiilor (inclusiv nou-născuților).
Acesta acționează prin uciderea bacteriilor care cauzează
infecții. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite cefalosporine.
Ceftriaxonă AptaPharma se utilizează pentru tratarea infecțiilor
din:
•
Creier (meningită)
•
Plămâni
•
Urechi
•
Abdomen și perete abdominal (peritonită)
•
Tractul urinar și rinichi
•
Oase și articulații
•
Piele și țesuturi moi
•
Sânge
•
Inimă
Acesta poate fi dat:
•
Pentru tratarea infecțiilor cu tra

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13796/2021/01 _Anexa 2 _ 13797/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă
sodică.
Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă
sodică.
Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține aproximativ 82,8 mg (3,6 mmol) sodiu.
Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține aproximativ 165,6 mg (7,2 mmol) sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
pH-ul și osmolalitatea:
Ceftriaxonă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
SOLVENT
PH
OSMOLALITATE
(MOSMOL/KG)
3,5 ml lidocaină 1%
6,79
1027
10 ml API*
6,83
385
10 ml API* + 10 ml API*
6,77
213
*Apă pentru preparate injectabile
Ceftriaxonă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
SOLVENT
PH
OSMOLALITATE
(MOSMOL/KG)
3,5 ml lidocaină 1%
6,79
1027
10 ml API*
6,83
385
10 ml API* + 10 ml API*
6,77
213
*Apă pentru preparate injectabile
Pulbere aproape albă sau gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
2
Ceftriaxonă AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecții la adulți și copii, inclusiv
nou-născuții la termen (de la naștere):
-
Meningită bacteriană
-
Pneumonie dobândită în comunitate
-
Pneumonie dobândită în spital
-
Otită medie acută
-
Infecții intraabdominale
-
Infecții complicate ale tractului urina