Cefokel 50 mg/ml inj. susp. i.m./s.c. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Ceftiofur 50 mg/ml

Disponibil de la:

Kela Laboratoria

Codul ATC:

QJ01DD90

INN (nume internaţional):

Ceftiofur Hydrochloride

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

Ceftiofurhydrochloride

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Grupul Terapeutică:

rund; varken

Zonă Terapeutică:

Ceftiofur

Rezumat produs:

CTI-code: 439704-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3068954 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2013-07-01

Prospect

Bijsluiter – NL Versie
CEFOKEL 50 MG/ML
BIJSLUITER
CEFOKEL 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFOKEL 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
_Ceftiofur_
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml suspensie bevat:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50,0 mg
Witte tot gebroken-witte, beige suspensie.
4.
INDICATIES
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur:
Bij varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_ Streptococcus suis_
.
Bij runderen:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
(voorheen
_Pasteurella haemolytica_
),
_Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni _
(voorheen
_Haemophilus somnus_
).
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose
(panaritium, voetrot), geassocieerd met
_ _
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asaccharolytica_
).
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum
(puerperale) metritis, binnen
10 dagen na kalven, geassocieerd met voor ceftiofur gevoelige
_Escherichia coli_
,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
en
_Fusobacterium necrophorum_
. De indicatie dient te worden beperkt tot gevallen waar
behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur en andere
ß-lactam-antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen andere
cefalosporines of β-lactam-
Bijsluiter – NL Versie
CEFOKEL 50 MG/ML
antibiotica.
Niet gebruiken bij plu

Caracteristicilor produsului

SKP– NL Versie
CEFOKEL 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFOKEL 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken-witte, beige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens en runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur:
Bij varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_ Streptococcus suis_
.
Bij runderen:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
(voorheen
_Pasteurella haemolytica_
),
_Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni _
(voorheen
_Haemophilus somnus_
).
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose
(panaritium, voetrot), geassocieerd met
_ _
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asaccharolytica_
).
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum
(puerperale) metritis, binnen
10 dagen na kalven, geassocieerd met voor ceftiofur gevoelige
_Escherichia coli_
,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
en
_Fusobacterium necrophorum_
. De indicatie dient te worden beperkt tot gevallen waar
behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur en andere
β-lactam-antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen andere
cefalosporines of β-lactam-
SKP– NL Versie
CEFOKEL 50 MG/ML
antibiotica.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op
verspreiding van antimicrobiële
resistentie naar mensen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR E