CEFAZOLINA APTAPHARMA 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CEFAZOLINUM

Disponibil de la:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01DB04

INN (nume internaţional):

CEFAZOLINUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA I - A

Rezumat produs:

13795/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CEFAZOLINĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
cefazolină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cefazolină AptaPharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefazolină AptaPharma
3.
Cum să utilizați Cefazolină AptaPharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefazolină AptaPharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CEFAZOLINĂ APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține substanța activă cefazolină, care este un
antibiotic. Cefazolina se utilizează
pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de bacteriile
sensibile la cefazolină:
-
Infecții ale pielii și țesuturilor moi
-
Infecții ale oaselor și articulațiilor
Cefazolina poate fi, de asemenea, utilizată înainte, în timpul și
după intervenția chirurgicală pentru a
preveni posibilele infecții.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEFAZOLINĂ APTAPHARMA
NU UTILIZAȚI CEFAZOLINĂ APTAPHARMA
-
Dacă sunteți alergic la cefazolină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteți alergic la orice antibiotice cefalosporine.
-
Ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate)
la orice alt tip de antibiotic beta
lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme).
ATENȚION�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține cefazolină sodică 1048 mg echivalent cu
cefazolină 1 g.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu Cefazolină AptaPharma 1 g conține sodiu 50,6 mg
(2,2 mmol).
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluția are un pH în intervalul 4,7 – 5,1 și osmolalitate în
intervalul 308-675 mOsm/kg.
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cefazolina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții
cauzate de microorganismele
sensibile la cefazolină:
• infecții ale pielii și țesuturilor moi
• infecții osoase și articulare.
Profilaxia perioperatorie. Pentru intervențiile chirurgicale cu risc
crescut de infecții cu agenți patogeni
anaerobi, de exemplu chirurgie colorectală, se recomandă o
combinație cu un medicament adecvat cu
activitate împotriva anaerobilor.
Utilizarea cefazolinei trebuie limitată la cazurile în care este
necesar un tratament parenteral.
Susceptibilitatea organismului cauzal la tratament trebuie testată
(dacă este posibil), deși terapia poate
fi inițiată înainte ca rezultatele să fie disponibile.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a agenților antibacterieni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și
severitatea infecției și de progresul
clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările
terapeutice locale.
Doze
2
ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI (CU VÂRSTA PESTE 12 ANI ȘI
≥ 40 KG GREUTATE CORPORALĂ)
-
Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1 g - 2 g cefazolină
pe zi împărțită în 2-3 doze
egale.
-
Infecții cauzate de microorganisme moder