País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFAZOLINUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DB04
CEFAZOLINUM
1g
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA I - A
13795/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEFAZOLINĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ cefazolină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cefazolină AptaPharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefazolină AptaPharma 3. Cum să utilizați Cefazolină AptaPharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefazolină AptaPharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CEFAZOLINĂ APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține substanța activă cefazolină, care este un antibiotic. Cefazolina se utilizează pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de bacteriile sensibile la cefazolină: - Infecții ale pielii și țesuturilor moi - Infecții ale oaselor și articulațiilor Cefazolina poate fi, de asemenea, utilizată înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală pentru a preveni posibilele infecții. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEFAZOLINĂ APTAPHARMA NU UTILIZAȚI CEFAZOLINĂ APTAPHARMA - Dacă sunteți alergic la cefazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă sunteți alergic la orice antibiotice cefalosporine. - Ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme). ATENȚION Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13795/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cefazolină sodică 1048 mg echivalent cu cefazolină 1 g. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu Cefazolină AptaPharma 1 g conține sodiu 50,6 mg (2,2 mmol). 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluția are un pH în intervalul 4,7 – 5,1 și osmolalitate în intervalul 308-675 mOsm/kg. Pulbere albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cefazolina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de microorganismele sensibile la cefazolină: • infecții ale pielii și țesuturilor moi • infecții osoase și articulare. Profilaxia perioperatorie. Pentru intervențiile chirurgicale cu risc crescut de infecții cu agenți patogeni anaerobi, de exemplu chirurgie colorectală, se recomandă o combinație cu un medicament adecvat cu activitate împotriva anaerobilor. Utilizarea cefazolinei trebuie limitată la cazurile în care este necesar un tratament parenteral. Susceptibilitatea organismului cauzal la tratament trebuie testată (dacă este posibil), deși terapia poate fi inițiată înainte ca rezultatele să fie disponibile. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale. Doze 2 ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI (CU VÂRSTA PESTE 12 ANI ȘI ≥ 40 KG GREUTATE CORPORALĂ) - Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1 g - 2 g cefazolină pe zi împărțită în 2-3 doze egale. - Infecții cauzate de microorganisme moder Leia o documento completo