CASPOFUNGINA MYLAN 70 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CASPOFUNGINUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA

Codul ATC:

J02AX04

INN (nume internaţional):

CASPOFUNGINUM

Dozare:

70mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

9742/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9742/2017/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ MYLAN 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU DE
A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină
Mylan
3.
Cum vi se administrează Caspofungină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ MYLAN
Caspofungină Mylan conţine substanţa activă numită caspofungină.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ MYLAN
Caspofungină Mylan este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“), Această infecţie este
provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot
prezenta acest tip de infecţie
includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau
cei a căror sistem imunitar este
slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt
simptomele cele mai frecvente ale
acestui tip de infecţie;

infecţii fungice de la nivelul nasului, al

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9742/2017/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml
soluţie conţine caspofungină 7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere compactă, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau au
intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa
de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei sau
lipsa ameliorării după administrarea
unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace, timp de minimum
7 zile.

Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum
ar fi Candida sau Aspergillus)
la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi _
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de
încărcare de 70 mg, urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de
70 mg, se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg
(vezi pct. 5.2). Nu este necesară
ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2).
2
_Copii şi adolescenţi (de la 12 luni până la 17 ani)_
La copii şi adol