Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CASPOFUNGINUM
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA
J02AX04
CASPOFUNGINUM
70mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE
9742/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9742/2017/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CASPOFUNGINĂ MYLAN 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Caspofungină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT SAU DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Caspofungină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Mylan 3. Cum vi se administrează Caspofungină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CASPOFUNGINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CASPOFUNGINĂ MYLAN Caspofungină Mylan conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ MYLAN Caspofungină Mylan este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie; infecţii fungice de la nivelul nasului, al Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9742/2017/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml soluţie conţine caspofungină 7,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMAFARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere compactă, de culoare albă sau aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi. Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericină B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace, timp de minimum 7 zile. Tratamentul empiric al infecţiilor fungice suspectate (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus) la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive. Doze _Adulţi _ În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o singură doză de încărcare de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg, se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct. 5.2). 2 _Copii şi adolescenţi (de la 12 luni până la 17 ani)_ La copii şi adol Lire le document complet