Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
karmustin
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
L01AD01
karmustin
prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x3mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
EUROPEAN PHARMA HUB KFT.
JKL: 0031031
REGISTRACIJA
2022-06-14
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK CARMUSTINE OBVIUS, 100 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU karmustin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Carmustine Obvius i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Obvius 3. Kako se primenjuje lek Carmustine Obvius 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Carmustine Obvius 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK CARMUSTINE OBVIUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Carmustine Obvius sadrži supstancu koja se zove karmustin. Karmustin pripada grupi lekova koji se primenjuju u terapiji raka (kancera) poznatih kao nitrozouree koji deluju tako što usporavaju rast ćelija raka. Lek Carmustine Obvius se koristi u terapiji sledećih malignih bolesti kao lek koji se primenjuje sam ili u kombinaciji sa antineoplasticima, lekovma koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka i/ili drugim terapijskim merama (radioterapija, hirurški zahvat): _-_ tumori mozga (glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze mozga; _-_ sekundarna terapija kod _non-Hodgkin_ limfoma i _Hodgkin_ bolesti; _-_ tumori gastrointestinalnog trakta ili probavnog trakta; _-_ maligni melanom (rak kože); _-_ kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije hematopoetskih progenitornih ćelija (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod malignih hematoloških oboljenja (_Hodgkin_- ova bolest / _non-Hodgkin_-gov limfom). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO Citiți documentul complet
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Carmustine Obvius, 100 mg, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju INN: karmustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100 mg karmustina. Nakon rekonstitucije i razblaživanja (videti odeljak 6.6), 1 mL rastvora sadrži 3,3 mg karmustina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna ampula rastvarača sadrži 3 mL etanola, bezvodnog (što odgovara količini od 2,37 g). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju. Izgled praška: beo do skoro beo prašak ili liofilizat. Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor. pH i osmolarnost rastvora spremnog za infuziju: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/L (ako se razblažuje rastvorom za infuziju glukoze koncentracije 5% [50 mg/mL]) i pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razblažuje rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 0,9% [9 mg/mL]). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karmustin je efikasan kod sledećih malignih neoplazmi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima i/ili drugim terapijskim merama (radioterapija, hirurški zahvat): - Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu; - Sekundarna terapija kod _non-Hodgkin_ limfoma i _Hodgkin_ bolesti; - Tumori gastrointestinalnog trakta; - Maligni melanom u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima; - Kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije hematopoetskih progenitornih ćelija (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod malignih hematoloških bolesti (_Hodgkin_ bolest / non-_Hodgkin_ limfom). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Carmustine Obvius mora biti primenjen isključivo od strane zdravstvenih radnika sa iskustvom u primeni hemioterapije i samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. 2 od 10 Doziranje _Početna doza_ Preporu Citiți documentul complet