Carmustine Obvius

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

karmustin

Διαθέσιμο από:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

karmustin

Μονάδες σε πακέτο:

prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x3mL

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

EUROPEAN PHARMA HUB KFT.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0031031

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
CARMUSTINE OBVIUS, 100 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA KONCENTRAT ZA
RASTVOR ZA INFUZIJU
karmustin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carmustine Obvius i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Obvius
3.
Kako se primenjuje lek Carmustine Obvius
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carmustine Obvius
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CARMUSTINE OBVIUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Carmustine Obvius sadrži supstancu koja se zove karmustin.
Karmustin pripada grupi lekova koji se
primenjuju u terapiji raka (kancera) poznatih kao nitrozouree koji
deluju tako što usporavaju rast ćelija raka.
Lek Carmustine Obvius se koristi u terapiji sledećih malignih bolesti
kao lek koji se primenjuje sam ili u
kombinaciji sa antineoplasticima, lekovma koji se koriste za lečenje
određenih vrsta raka i/ili drugim
terapijskim merama (radioterapija, hirurški zahvat):
_-_
tumori mozga (glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom,
astrocitom i ependimom),
metastaze mozga;
_-_
sekundarna terapija kod _non-Hodgkin_ limfoma i _Hodgkin_ bolesti;
_-_
tumori gastrointestinalnog trakta ili probavnog trakta;
_-_
maligni melanom (rak kože);
_-_
kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije
hematopoetskih progenitornih ćelija (engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation,_ HPCT) kod malignih
hematoloških oboljenja (_Hodgkin_-
ova bolest / _non-Hodgkin_-gov limfom).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Carmustine Obvius, 100 mg, prašak i rastvarač za koncentrat za
rastvor za infuziju
INN: karmustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100
mg karmustina.
Nakon rekonstitucije i razblaživanja (videti odeljak 6.6), 1 mL
rastvora sadrži 3,3 mg karmustina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna ampula rastvarača sadrži 3 mL etanola, bezvodnog (što
odgovara količini od 2,37 g).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled praška: beo do skoro beo prašak ili liofilizat.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
pH i osmolarnost rastvora spremnog za infuziju:
pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/L (ako se razblažuje rastvorom za
infuziju glukoze koncentracije 5% [50
mg/mL]) i
pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razblažuje rastvorom za
infuziju natrijum-hlorida
koncentracije 0,9% [9 mg/mL]).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karmustin je efikasan kod sledećih malignih neoplazmi
kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim
antineoplastičnim lekovima i/ili drugim terapijskim merama
(radioterapija, hirurški zahvat):
-
Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog stabla, meduloblastom,
astrocitom i ependimom),
metastaze u mozgu;
-
Sekundarna terapija kod _non-Hodgkin_ limfoma i _Hodgkin_ bolesti;
-
Tumori gastrointestinalnog trakta;
-
Maligni melanom u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima;
-
Kao terapija kondicioniranja pre autologe transplantacije
hematopoetskih progenitornih ćelija (engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod malignih
hematoloških bolesti (_Hodgkin_
bolest / non-_Hodgkin_ limfom).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Carmustine Obvius mora biti
primenjen isključivo od strane zdravstvenih radnika sa iskustvom u
primeni hemioterapije i samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
2 od 10
Doziranje
_Početna doza_
Preporu