Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

η καρμουστίνη

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L01AD01

INN (nume internaţional):

carmustine

Grupul Terapeutică:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Zonă Terapeutică:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Indicații terapeutice:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2018-07-18

Prospect

24
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CARMUSTINE MEDAC 100 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καρμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Carmustine medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Carmustine medac
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Carmustine medac
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CARMUSTINE MEDAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Carmustine medac είναι φάρμακο που
περιέχει καρμουστίνη. Η καρμουστίνη
α�

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Carmustine medac 100 mg κόνις και διαλύτης για
πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 100 mg
καρμουστίνης.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
(βλέπε παράγραφο 6.6) ένα ml διαλύματος
περιέχει 3,3 mg
καρμουστίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 3 ml
άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με
2,37 g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις ή
λυοφιλοποιημένο υλικό.
Διαλύτης: άχρωμο, διαυγές υγρό.
Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων
για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση
είναι:
τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η
αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα
γλυκόζης 50 mg/ml
(5%)] και
τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η
αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα
χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε
συνδυ