CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

carboplatine 10 mg

Disponibil de la:

TEVA SANTE

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

carboplatine 10 mg

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml > carboplatine 10 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre brun de 5 ml

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Zonă Terapeutică:

autres antinéoplasiques

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUESCe médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

1998-11-19

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES
ANTINEOPLASIQUES
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement
de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies
aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATINE
TEVA 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour
perfusion:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament,

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE TEVA 10 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
.........................................................................................................................
10 mg
Pour 1 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Monochimiothérapie
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une
chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale
est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion
intraveineuse de 15 à 60 min. Le traitement ne devrait pas être
répété avant un délai de 4 semaines, après
l'administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre
de neutrophiles n'est pas supérieur ou
égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à 100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale est
recommandée chez les malades présentant des
facteurs de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un
mauvais état général (ECOG-Zubrod 2-4 ou
Karnofsky inférieur à 80).
Les modifications éventuelles de posologie lors des cures suivantes
seront déterminées par la surveillance
hebdomadaire des paramètres hématologiques (nadir hématologique).
Traitement en association
L’utilisation optimale du carboplatine avec d’autres agents
myélosuppresseurs nécessite des ajustements
posologiques en fonction du protocole thérapeutique et du calendrier
adoptés.
Insuffisance rénale
Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 60
mL/min sont exposés à un risque plus élevé
de myélosuppression