Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
ratiopharm GmbH (3087881)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-07-18
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Carboplatin DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _10 mg/ml_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _10 mg/ml_ _ _ beachten? 3. Wie ist _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _10 mg/ml_ _ _ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _10 mg/ml_ _ _ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_ _®_ _10 MG/ML _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ _ _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg/ml_ ist ein Zytostatikum. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg/ml_ wird angewendet zur Behandlung von - fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs - kleinzelligem Bronchialkarzinom (Lungenkrebs) 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_ _®_ _10 MG/ML_ BEACHTEN? _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 10 MG/ML _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind - wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min) - wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression) leiden - wenn bei Ihnen blutende Tumoren festgestellt wurden - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apoth Citiți documentul complet
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carboplatin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Farblose bis schwach gelbe, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist angezeigt zur Behandlung von 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Carboplatin-ratiopharm_ _®_ _ 10 mg/ml_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ sollte nur intravenös angewendet werden. Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Infusion über 15-60 Minuten verabreicht wird. Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet werden, welche die beim Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht. _Dosis nach der Formel nach Calvert _ Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25) Angestrebter AUC-Wert Geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten 2 5-7 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Keine Vorbehandlung 4-6 mg/ml x min Monother Citiți documentul complet