Carboplatin-ratiopharm 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-07-18

Gebrauchsinformation

 
1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

_CARBOPLATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _

Wirkstoff: Carboplatin 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 

1. Was ist _Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_10 mg/ml_
_ _
und wofür wird es angewendet? 
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_10 mg/ml_
_ _
beachten? 
3. Wie ist _Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_10 mg/ml_
_ _
anzuwenden? 
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. Wie ist _Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_10 mg/ml_
_ _
aufzubewahren? 
6. Weitere Informationen 
1. WAS IST _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_
_®_
 _10 MG/ML _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
_ _
_Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml_ ist ein Zytostatikum. Es wird zur Behandlung von 
Krebserkrankungen eingesetzt. 

_Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml_ wird angewendet zur Behandlung von 
- 
fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs 
- 
kleinzelligem Bronchialkarzinom (Lungenkrebs) 

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _CARBOPLATIN-RATIOPHARM_
_®_
 _10 MG/ML_ 
BEACHTEN? 
_CARBOPLATIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG/ML _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, 
- 
wenn Sie überempfindlich gegen Carboplatin oder andere platinhaltige
Verbindungen sind 
- 
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
(Kreatinin-Clearance 
≤ 20 ml/min) 
- 
wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Knochenmarkfunktion 
(Knochenmarksuppression) leiden 
- 
wenn bei Ihnen blutende Tumoren festgestellt wurden 
- 
wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apoth

Fachinformation

 
1 
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 

FACHINFORMATION 
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

_Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin. 

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg
Carboplatin. 
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg
Carboplatin. 
Jede Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg
Carboplatin. 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 
Farblose bis schwach gelbe, klare Lösung. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Carboplatin ist angezeigt zur Behandlung von 
1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom 
2. kleinzelligem Bronchialkarzinom 

4.2 
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

_Carboplatin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml_
 _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ sollte nur 
intravenös angewendet werden. Im Fall einer Extravasation muss die
Verabreichung 
unverzüglich gestoppt werden. Die
empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor 
unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion 400
mg Carboplatin/m
2
 als 
intravenöse Einzeldosis, die als Infusion über 15-60 Minuten
verabreicht wird. 

Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert
berechnet werden, welche die beim 
Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit
einbezieht. 

_Dosis nach der Formel nach Calvert _
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min +
25) 

Angestrebter AUC-Wert 
Geplante Chemotherapie 
Behandlungsstatus des 
Patienten 

2 
5-7 mg/ml x min 
Monotherapie mit Carboplatin 
Keine Vorbehandlung 
4-6 mg/ml x min 
Monother