Carboplatin EBEWE

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Karboplatina

Disponibil de la:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

Karboplatina

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentratas infuziniam tirpalui

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Carboplatin

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

1996-10-30

Prospect

11752786-05vek.indd 1
17.12.2013 07:49:43
11732095-04vek.indd 1
18.01.2013 07:36:40
_VON PAMELA LECHNER , 13:17, 29.01.2013_

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carboplatin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.
pH – 4,5–5,5
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio:
-
pirmaeilis gydymas;
-
antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo
neveiksmingas.

Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Carboplatin EBEWE galima vartoti tik į veną. Carboplatin EBEWE turi
būti infuzuojamas tik
prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam antinavikinio gydymo
patirties. Būtina čia pat turėti
diagnostinę ir gydomąją įrangą gydymo eigai ir galimoms
komplikacijoms stebėti.
Jei paciento inkstų funkcija normali ir nuo vėžio jis negydytas,
rekomenduojama karboplatinos dozė
yra 400 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji sulašinama į veną per 15 - 60 min.
Gydymą karboplatina
galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio
gydymo kurso ir (arba) kai
neutrofilų kiekis padidėja bent iki 2000 ląstelių/mm
3
, o trombocitų – iki 100000 ląstelių/mm
3
.
Vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti 20 - 25 %
pacientams, kuriems nustatyta rizikos
veiksnių pvz., anksčiau taikytas mieloidinį audinį slopinantis
gydymas arba paciento veiklumo būklė
įvertinta mažu balu (ECOG - Zubrod indeksas yra 2 - 4 balai arba
Karnovskio indeksas mažesnis kaip
80 balų).
Gydymo karboplatina kurso pradžioje rekomenduojama ne rečiau kaip
vieną kartą per savaitę tirti
kraują, kad būtų galima koreguoti vaistinio preparato dozę
tolesniam gydymui.
Ruošiant ir