Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Karboplatina
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XA02
Karboplatina
10 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Carboplatin
Išregistruotas
1996-10-30
11752786-05vek.indd 1 17.12.2013 07:49:43 11732095-04vek.indd 1 18.01.2013 07:36:40 _VON PAMELA LECHNER , 13:17, 29.01.2013_ Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Carboplatin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos. Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos. Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas. pH – 4,5–5,5 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio: - pirmaeilis gydymas; - antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas. Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Carboplatin EBEWE galima vartoti tik į veną. Carboplatin EBEWE turi būti infuzuojamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam antinavikinio gydymo patirties. Būtina čia pat turėti diagnostinę ir gydomąją įrangą gydymo eigai ir galimoms komplikacijoms stebėti. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nuo vėžio jis negydytas, rekomenduojama karboplatinos dozė yra 400 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji sulašinama į veną per 15 - 60 min. Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padidėja bent iki 2000 ląstelių/mm 3 , o trombocitų – iki 100000 ląstelių/mm 3 . Vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti 20 - 25 % pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių pvz., anksčiau taikytas mieloidinį audinį slopinantis gydymas arba paciento veiklumo būklė įvertinta mažu balu (ECOG - Zubrod indeksas yra 2 - 4 balai arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų). Gydymo karboplatina kurso pradžioje rekomenduojama ne rečiau kaip vieną kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima koreguoti vaistinio preparato dozę tolesniam gydymui. Ruošiant ir Perskaitykite visą dokumentą