Capecitalox 500 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Codul ATC:

L01BC06

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 120x1x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Kapecitabín

Rezumat produs:

tbl flm 120x1x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2013-03-28

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITALOX 500 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Capecitalox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitalox
3.
Ako užívať Capecitalox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitalox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CAPECITALOX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitalox patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“,
ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Capecitalox obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je
cytostatikum. Až po jeho vstrebaní
sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v
nádorovom ako v normálnom tkanive).
Capecitalox sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka. Lekári
okrem toho predpisujú Capecitalox na prevenciu nového výskytu
rakoviny hrubého čreva po úplnom
operačnom odstránení nádoru.
Capecitalox sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii
s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITALOX
NEUŽÍVAJTE
CAPECITALOX:
-
ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvede

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitalox 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Broskyňovo sfarbené, podlhovasté, filmom obalené tablety v tvare
kapsuly s vyrazeným označením
“500” na jednej strane, s rozmermi 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Capecitalox je indikovaný na:
-
adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva
III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1),
-
metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1),
-
liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na
báze platiny (pozri časť 5.1),
-
v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie, ktorá obsahovala
antracyklín,
-
ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní režimov chemoterapie obsahujúcich taxány a antracyklíny
alebo u pacientov, u ktorých
nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitalox má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním cytostatických
liekov. U všetkých pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie
počas prvého cyklu liečby.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré
pacient netoleruje, liečba sa má
ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitaloxu na
základe plochy povrchu tela pre
začiatočnú dávku 1 250 mg/m
2
sú uvedené v tabuľke 1 a pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m
2
sú
uvedené v tabuľke 2.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR
2
Dávkovanie
Odporúčané dáv