Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 120x1x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 120x1x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITALOX 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Capecitalox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitalox 3. Ako užívať Capecitalox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitalox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CAPECITALOX A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitalox patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitalox obsahuje 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitalox sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Lekári okrem toho predpisujú Capecitalox na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitalox sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITALOX NEUŽÍVAJTE CAPECITALOX: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvede Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitalox 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Broskyňovo sfarbené, podlhovasté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrazeným označením “500” na jednej strane, s rozmermi 17,1 mm x 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitalox je indikovaný na: - adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1), - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1), - liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1), - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín, - ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní režimov chemoterapie obsahujúcich taxány a antracyklíny alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitalox má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatických liekov. U všetkých pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie počas prvého cyklu liečby. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitaloxu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 2. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05926-TR 2 Dávkovanie Odporúčané dáv Læs hele dokumentet