Capecitabine Medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

capecitabina

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

capecitabine

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Neoplasme colorectale

Indicații terapeutice:

Capecitabina Medac este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenția chirurgicală a cancerului de colon în stadiul III (stadiul D-C). Capecitabine Medac este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Medac este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Medac în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Medac este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-11-19

Prospect

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CAPECITABINE MEDAC 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINE MEDAC 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac
3.
Cum să luaţi Capecitabine medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabine medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINE MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabine medac aparţine unui grup de medicamente numite
„citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabine medac conţine capecitabină, care
nu este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anticanceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de
colon, rectale, gastrice sau
cancerelor de sân.
În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea
apariţiei cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABINE

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
_Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză anhidră 7 mg.
_Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză anhidră 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă,
de formă alungită, biconvexă, cu
lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită,
biconvexă, cu lungimea de
15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi
plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabine medac este indicat:
•
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
•
pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
•
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric
avansat în asociere cu
chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
•
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar local
avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Terapia
anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
3
•
în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu