CAPD/DPCA 18 otopina za peritonejsku dijalizu

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev laktat, otopina glukoza hidrat

Disponibil de la:

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Savska Opatovina 36, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev laktat, otopina glukoza hidrat

Dozare:

5,786 g + 0,1838 g + 0,1017 g + 7,85 g + 46,75 g/1000 ml

Forma farmaceutică:

otopina za peritonejsku dijalizu

Compoziție:

Urbroj: 1000 mL otopine sadrži 5,786 g natrijeva klorida, 0,1838 g kalcijeva klorid dihidrata, 0,1017 g magnezijeva klorid heksahidrata, 7,85 g otopine natrijeva laktata i 46,75 g glukoza hidrata

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Rezumat produs:

Pakiranje: 4 vrećice (stay safe) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-01]; 4 vrećice (stay safe) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-02]; 2 vrećice (sleep safe) s 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Data de autorizare:

2018-01-30

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CAPD/DPCA 18 OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CAPD/DPCA 18 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CAPD/DPCA 18
3.
Kako primjenjivati CAPD/DPCA 18
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CAPD/DPCA 18
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAPD/DPCA 18 I ZA ŠTO SE KORISTI
CAPD/DPCA 18 SE KORISTI ZA PROČIŠĆAVANJE KRVI putem potrbušnice
kod bolesnika sa zadnjim
stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja. Takva vrsta pročišćavanja
krvi naziva se peritonejskom
dijalizom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CAPD/DPCA 18
NEMOJTE KORISTITI CAPD/DPCA 18:

ako je razina KALIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je razina KALCIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako patite od POREMEĆAJA METABOLIZMA LAKTATA

ako imate POREMEĆAJ METABOLIZMA FRUKTOZE (hereditarnu intoleranciju
fruktoze)

ako je VOLUMEN VAŠE TJELESNE TEKUĆINE PRENIZAK

ako imate NISKI KRVNI TLAK
LIJEČENJE PERITONEJSKOM DIJALIZOM NE SMIJE ZAPOČETI AKO IMATE

promjene u području trbuha kao što su:
-
ozljede ili nakon kirurških zahvata
-
teške opekotine
-
velike upalne reakcije kože
-
upalu potrbušnice
-
vlažne rane koje ne zacjeljuju
-
pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme (ošita)
-
tumore u trbuhu ili crijevima

upalna oboljenja crijeva

začepljenje crijeva (ops

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CAPD/DPCA 18 otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 litra sadrži:
kalcijev klorid dihidrat
0,1838 g
natrijev klorid
5,786 g
otopinu natrijeva (S)-laktata
7,85 g
(3,925 g natrijevog (S)-laktata)
magnezijev klorid heksahidrat
0,1017 g
glukozu hidrat
46,75 g
(42,5 g glukoze)
Do 2,1 g/l fruktoze
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
102,5 mmol/l
(S)-laktat
35 mmol/l
Glukoza
235,8 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za peritonejsku dijalizu.
Bistra bezbojna do lagano žućkasta otopina.
Teorijski osmolaritet 509 mOsm/l
pH

5,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posljednja (dekompenzacijska) faza kroničnog bubrežnog zatajenja,
bilo kojeg podrijetla,
koje se može liječiti peritonejskom dijalizom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
CAPD/DPCA 18 namijenjen je isključivo za intraperitonejsku primjenu.
Način liječenja, učestalost primjene kao i potrebno vrijeme
zadržavanja otopine u
peritonejskoj šupljini odredit će nadležni liječnik.
H A L M E D
23 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD)
ODRASLI:
Ako nije drugačije propisano, bolesnici će primiti infuziju od 2000
ml otopine po izmjeni
četiri puta dnevno. Nakon zadržavanja otopine u peritonejskoj
šupljini (dwell time) izmeĎu 2
i 10 sati otopinu će se ispustiti.
Prilagodba doziranja, volumena i broja izmjena vrši se prema
individualnim potrebama
bolesnika.
Ako se na početku liječenja peritonejskom dijalizom javi bol zbog
dilatacije, količinu otopine
po izmjeni treba privremeno smanjiti na 500 – 1500 ml.
Kod bolesnika veće tjelesne mase te ako je ostatna renalna funkcija
izgubljena biti će potrebni
povećani volumeni dijalizne otopine. Kod tih bolesnika, ili kod
bolesnika koji podnose veće
volumene, može se primijeniti doza od 2500-3000 ml po izmjeni.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
Djeci treba propisati volumen otopine po izmjeni p