CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 8MG/12,5MG

Sp.zn.sukls251311/2019, sukls251332/2019, sukls251350/2019

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 8 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat

Jak se Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Používá se k léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(hypertenze)

dospělých

pacientů.

Obsahuje

dvě

léčivé

látky:

kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid. Obě společně snižují krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu

II. Jeho účinkem dochází k relaxaci a rozšíření krevních cév, což vede ke snížení krevního

tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (močopudné léky). Jeho

účinky usnadňují vylučování vody a solí, např. sodíku, což vede ke snížení krevního tlaku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, pokud Váš

krevní tlak není dostatečně snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem samotným.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas užívat

Neužívejte Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová léčiva. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás to týká,

zeptejte se lékaře.

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství).

jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin.

jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém

s odváděním žluči ze žlučníku).

jestliže máte opakovaně nízkou hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte opakovaně vysokou hladinu vápníku v krvi.

jestliže jste někdy měl(a) dnu.

pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a)

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem,

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas si chraňte kůži před expozicí

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina.

jestliže zvracíte, nedávno jste zvracel(a) nebo máte průjem.

jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connova choroba (také zvanou primární

hyperaldosteronismus).

jestliže máte chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE).

jestliže máte nízký krevní tlak.

jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma.

jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se

užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho

plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril, atd.), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s cukrovkou.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař si Vás může zvát na častější kontroly a další

vyšetření.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může

způsobit výrazné snížení krevního tlaku.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zvýšenou citlivost kůže na

slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas nejsou u dětí a dospívajících (do

18 let věku) žádné zkušenosti. Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se proto dětem

nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může ovlivnit způsob, kterým působí jiné

léky, a některé léky mohou mít vliv na přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Jestliže užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

jiné

léky,

které

pomáhají

snižovat

krevní

tlak,

včetně

beta-blokátorů,

léků

obsahujících

aliskiren, diazoxidu a inhibitorů angiotenzin přeměňujícího (konvertujícího) enzymu (ACE

inhibitorů), jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.

Citiți documentul complet

Sp.zn.sukls251311/2019, sukls251332/2019, sukls251350/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 8 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 8 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 110,000 mg monohydrátu laktosy.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 101,925 mg monohydrátu laktosy.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 216,000 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 8 mg/12,5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru tobolky [velikost 9,8 mm x 4,6 mm], s vyraženým

„J“ a „04“ odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 16 mg/12,5 mg tablety

Růžové, nepotahované tablety ve tvaru tobolky [velikost 9,8 mm x 4,6 mm], s vyraženým „J“ a „05“

odděleným půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na

stejné dávky.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 32 mg/12,5 mg tablety

Žluté, nepotahované, oválné tablety [velikost 11,3 mm x 6,6 mm], s vyraženým „J“ a „07“ odděleným

půlicí rýhou na jedné straně a hladké s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je indikován k:

léčbě primární hypertenze u dospělých, pokud není monoterapie kandesartan-cilexetilem nebo

hydrochlorothiazidem dostatečně účinná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování při hypertenzi

Doporučená dávka přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

Doporučuje se titrace dávky jednotlivými složkami (kandesartan-cilexetilem a hydrochlorothiazidem).

Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Při přechodu z monoterapie hydrochlorothiazidem se

doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu. Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

může být podáván pacientům, u nichž není krevní tlak dostatečně pod kontrolou monoterapií

kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas v nižších dávkách.

Maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne do 4 týdnů po zahájení léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu

U pacientů s rizikem vzniku hypotenze, jako jsou pacienti s možnou deplecí intravaskulárního objemu,

se doporučuje titrace dávky kandesartan-cilexetilu (u těchto pacientů lze zvážit počáteční dávku

kandesartan-cilexetilu 4 mg).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů

lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

30-80

ml/min/1,73

tělesného

povrchu)

doporučuje

titrovat

dávku.

Přípravek

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu) kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkým až středně těžkým chronickým onemocněním jater se doporučuje titrovat dávku

kandesartan-cilexetilu.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

a/nebo cholestázou kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas u dětí a dospívajících do

18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se může užívat nezávisle na jídle.

Biologická dostupnost kandesartanu není jídlem ovlivněna.

Mezi hydrochlorothiazidem a jídlem není klinicky významná interakce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

léčivé

látky

odvozené od sulfonamidů.

Hydrochlorothiazid je

léčivou látkou

odvozenou

sulfonamidů.

2. a 3. trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m

tělesného povrchu).

Těžká porucha funkce jater a/nebo cholestáza.

Refrakterní hypokalémie a hyperkalcémie.

Dna.

Současné užívání přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II se nemají užívat současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně jako u jiných přípravků inhibujících renín-angiotenzin-aldosteronový systém, lze očekávat

změny renálních funkcí u citlivých pacientů léčených přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas (viz bod 4.3).

Transplantace ledvin

U pacientů po nedávné transplantaci ledvin jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku

Candesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Stenóza renální artérie

Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru

Citiți documentul complet