CANDESARTAN AUROBINDO 16 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CANDESARTANUM CILEXETIL

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

C09CA06

INN (nume internaţional):

CANDESARTANUM CILEXETIL

Dozare:

16mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II

Rezumat produs:

5838/2013/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 5838/2013/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.; 5838/2013/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 5838/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.; 5838/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 5838/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 5838/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.; 5838/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 5838/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 5838/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5837/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa 1_ 5838/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CANDESARTAN AUROBINDO 8 MG COMPRIMATE
CANDESARTAN AUROBINDO 16 MG COMPRIMATE
Candesartan cilexetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Candesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Aurobindo
3.
Cum să luaţi Candesartan Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Candesartan Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CANDESARTAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan Aurobindo.
Substanţa activă este
candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente
denumit antagonişti ai receptorului
angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor
dumneavoastră de sânge. Acest lucru
ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai
uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a
pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.
Acest medicament este utilizat pentru:

tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la
pacienţii adulţi și la copii și
adolescenți cu vârsta între 6 și 1

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5837/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa 2_ 5838/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate
Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 8 mg candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat conţine 16 mg candesartan cilexetil.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat
Fiecare comprimat conţine 133,95 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat conţine 125,60 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate _
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, gravate pe una
din feţe cu “CN” şi “8”
separate de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având
diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate
fi divizat în doze egale.
_Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate _
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, gravate pe una din
feţe cu “CN” şi “16” separate
de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul
de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat
în doze egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Candesartan Aurobindo este indicat pentru:

Tratamentul hipertensiunii arteriale primare la adulţi.

Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu
vârsta între 6 și 18 ani.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă şi
insuficienţă ventriculară sistolică
stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤ 40%) când
inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA) nu sunt toleraţi sau ca terapie adjuvantă la
inhibitorii ECA la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării
terapiei optime, când antagoniştii
receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi (vezi pct. 4.2,
4.4, 4.5 şi