Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CANDESARTANUM CILEXETIL
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL
16mg
COMPR.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
5838/2013/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 5838/2013/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.; 5838/2013/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 5838/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.; 5838/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 5838/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 5838/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.; 5838/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 5838/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 5838/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5837/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa 1_ 5838/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CANDESARTAN AUROBINDO 8 MG COMPRIMATE CANDESARTAN AUROBINDO 16 MG COMPRIMATE Candesartan cilexetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Candesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Aurobindo 3. Cum să luaţi Candesartan Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Candesartan Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CANDESARTAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan Aurobindo. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră. Acest medicament este utilizat pentru: tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 1 Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5837/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa 2_ 5838/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 8 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine 16 mg candesartan cilexetil. Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat Fiecare comprimat conţine 133,95 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat conţine 125,60 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate _ Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, gravate pe una din feţe cu “CN” şi “8” separate de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate _ Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, gravate pe una din feţe cu “CN” şi “16” separate de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Candesartan Aurobindo este indicat pentru: Tratamentul hipertensiunii arteriale primare la adulţi. Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani. Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă ventriculară sistolică stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤ 40%) când inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu sunt toleraţi sau ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi Прочетете целия документ