Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika for systemisk bruk
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
autorisert
2001-10-23
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG : I NFORMASJON TIL BRUKEREN CANCIDAS 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNI NG CANCIDAS 70 MG PULVER TIL KONS ENTRAT TIL I NFUSJONSVÆSK E , OPPLØSNING caspofungin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOL DER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pak ningsvedlegget. Du kan få behov f or å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasj on. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikk e er nevnt i det te pakningsvedleg get. Se avsnitt 4. I DETTE PA KNINGSVEDLEGGE T FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cancidas er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Cancidas 3. Hvordan Cancidas brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Cancidas oppbevares 6. Innhol det i pakningen og ytterlig ere informasjon 1. HVA CANCIDAS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CANCIDAS ER Canc idas inneholder et legemiddel som heter caspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler. HVA CANCIDAS BRUKE S MOT Cancidas bru kes for å behan dle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne: • alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp - (gjær- ) celler kalt Candida. Mennesker, som f år denne typen inf eksjoner, inklu derer dem so m nettopp har hatt en o perasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger , som ikke reagerer på antibiotika , er de mest vanlige tegne ne på denne typen infeksjon. • soppinfeksjoner i n esen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepend e midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkn ing er. Denne infeksjonen er forårsaket av en sop p kalt Aspergil lus. Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inklud erer dem som få r kjemoterapi, dem som har hatt en transplant Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 50 mg caspofungin (som acetat). CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til inf usjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 70 mg caspofungin (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Før rekonstituering er pulveret et hvitt til off- white kompakt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER • Behandli ng av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn. • Behandling av invasiv aspergillo se hos voksne eller barn som ikke responderer på eller ikke tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Ingen respons er definert som p rogresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandl ing med terapeutiske doser av effektive antimykotika. • Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (slik som Candida el ler Aspergillus) hos febrile, neutropene voksne eller barn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med caspofungin bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner. Dosering Voksne pasienter En enkel startdose på 70 mg bør gis på dag 1 , etterfulgt av daglige doser på 5 0 mg. For pasienter som veier mer enn 80 kg anbefales daglig e doser caspofungin på 70 mg etter den første startdosen på 70 mg (se pkt. 5.2). Ing en dosejustering er nødvendig basert på kjønn eller rase (se pkt. 5.2). Pediatrisk populasjon (12 måneder til 1 7 år) Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mosteller s 1 formel) For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m 2 startdose (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 Citiți documentul complet