Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

caspofungin (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimykotika for systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG
: I
NFORMASJON TIL BRUKEREN
CANCIDAS 50
MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNI
NG
CANCIDAS 70 MG
PULVER TIL KONS
ENTRAT TIL I
NFUSJONSVÆSK
E
, OPPLØSNING
caspofungin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU
ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET.
DET INNEHOL
DER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta
vare på dette pak
ningsvedlegget. Du
kan få behov f
or å lese det igjen.
•
Spør lege, apotek
eller sykepleier
hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasj
on.
•
Kontakt
lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikk
e er nevnt i det
te
pakningsvedleg
get. Se avsnitt 4.
I DETTE PA
KNINGSVEDLEGGE
T
FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cancidas
er og hva det brukes mot
2.
Hva du
må vite før du
får Cancidas
3.
Hvordan Cancidas brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Cancidas oppbevares
6.
Innhol
det i pakningen
og ytterlig
ere informasjon
1.
HVA
CANCIDAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CANCIDAS ER
Canc
idas inneholder et legemiddel som heter caspofungin. Det tilhører en
gruppe som kalles
soppdrepende legemidler.
HVA
CANCIDAS BRUKE
S MOT
Cancidas bru
kes for å behan
dle følgende
infeksjoner hos barn,
ungdom og voksne:
•
alvorlige soppinfeksjoner i
dine vev eller organer
(kalt invasiv candidainfeksjon). Denne
infeksjonen
er forårsaket av sopp
- (gjær-
) celler kalt Candida.
Mennesker, som f
år denne typen inf
eksjoner, inklu
derer dem so
m nettopp har hatt en o
perasjon
eller dem med svakt
immunforsvar. Feber eller
frysninger
, som ikke
reagerer
på antibiotika
, er
de mest vanlige tegne
ne
på denne typen infeksjon.
•
soppinfeksjoner i n
esen, bihulene
eller
lungene dine
(kalt invasiv aspergillose) hvor andre
soppdrepend
e midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkn
ing
er. Denne infeksjonen er
forårsaket av en sop
p
kalt Aspergil
lus.
Mennesker, som kan få denne type
infeksjon, inklud
erer
dem som få
r kjemoterapi, dem
som har
hatt en transplant

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CANCIDAS
50
mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
CANCIDAS
70
mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CANCIDAS 50
mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 50
mg caspofungin
(som acetat).
CANCIDAS
70
mg pulver til konsentrat til inf
usjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 70
mg caspofungin (som acetat).
For
fullstendig liste over
hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Før
rekonstituering
er pulveret
et hvitt til off-
white kompakt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
•
Behandli
ng av invasiv candidainfeksjon hos voksne
eller barn.
•
Behandling av invasiv aspergillo
se hos voksne
eller barn
som ikke responderer på eller ikke
tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B
og/eller itrakonazol. Ingen respons er
definert som p
rogresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7
dager med tidligere
behandl
ing med terapeutiske doser av effektive antimykotika.
•
Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (slik som Candida el
ler Aspergillus) hos febrile,
neutropene voksne
eller barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med
caspofungin
bør initieres
av en lege med erfaring i å behandle invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
Voksne pasienter
En enkel startdose på 70
mg bør gis på dag 1
, etterfulgt av daglige doser på 5
0
mg. For pasienter som
veier mer enn 80
kg anbefales daglig
e doser
caspofungin
på 70
mg etter den første startdosen på
70 mg (se pkt. 5.2). Ing
en dosejustering er nødvendig basert på
kjønn eller rase (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon (12
måneder til 1
7 år)
Hos barn (12
måneder til 17
år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate
(se
Bruksanvisning
for barn, Mosteller
s
1
formel)
For alle indikasjonene bør en enkel 70
mg/m
2
startdose (som ikke må
overskride en
faktisk dose på 70