Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Calciumfolinat

Disponibil de la:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

Calcium folinate

Forma farmaceutică:

Injektions-/Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2017-08-17

Prospect

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
CALCIUMFOLINAT HIKMA 10MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Folinsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Calciumfolinat Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Hikma
beachten?
3. Wie ist Calciumfolinat Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calciumfolinat Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIUMFOLINAT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat Hikma enthält Calciumfolinat und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die „Entgiftungsmittel“ genannt werden. Es ist das
Calciumsalz der
Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist.
Calciumfolinat Hikma wird angewendet:
-
um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten
Krebsmedikamenten wie z.B. Methotrexat und anderer
Folsäure-Antagonisten zu
behandeln. Dieses Vorgehen ist bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
-
zur Behandlung von Krebs in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem
Anti-
Krebsmittel). 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat
zusammen
gegeben wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUMFOLINAT HIKMA
BEACHTEN?
Calciumfolinat darf n

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede 5, 10, 30 und 50 ml Lösung enthält 50, 100, 300 und 500 mg
Folinsäure als
Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält < 1 mmol
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, gelbliche Lösung.
pH: 7,5-8,5
Osmolalität: 135-165 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie _
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -
methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt,
gibt das
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist
es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von
Calciumfolinat auf
das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu
beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwachsenen,
Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten
mit
Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen
erfolgen, wenn die
enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sättigbaren
enteralen Absorption
von Calciumfolinat sollten Dosierungen von über 25 – 50 mg
parenteral verabreicht
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