Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
V03AF03
Calcium folinate
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2017-08-17
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN CALCIUMFOLINAT HIKMA 10MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Folinsäure _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calciumfolinat Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Hikma beachten? 3. Wie ist Calciumfolinat Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calciumfolinat Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIUMFOLINAT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calciumfolinat Hikma enthält Calciumfolinat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Entgiftungsmittel“ genannt werden. Es ist das Calciumsalz der Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist. Calciumfolinat Hikma wird angewendet: - um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten Krebsmedikamenten wie z.B. Methotrexat und anderer Folsäure-Antagonisten zu behandeln. Dieses Vorgehen ist bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. - zur Behandlung von Krebs in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem Anti- Krebsmittel). 5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat zusammen gegeben wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUMFOLINAT HIKMA BEACHTEN? Calciumfolinat darf n Прочетете целия документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat. Jede 5, 10, 30 und 50 ml Lösung enthält 50, 100, 300 und 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält < 1 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, gelbliche Lösung. pH: 7,5-8,5 Osmolalität: 135-165 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: - um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”. - in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie _ Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und - methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen. Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen: Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten Dosierungen von über 25 – 50 mg parenteral verabreicht we Прочетете целия документ