CÉFAZOLINE POUR INJECTION USP Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Céfazoline (Céfazoline sodique)

Disponibil de la:

PFIZER CANADA ULC

Codul ATC:

J01DB04

INN (nume internaţional):

CEFAZOLIN

Dozare:

500MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Céfazoline (Céfazoline sodique) 500MG

Calea de administrare:

Intramusculaire

Unități în pachet:

100

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

FIRST GENERATION CEPHALOSPORINS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0109442002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2019-06-28

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
CÉFAZOLINE POUR INJECTION USP
(Administration i.m./i.v.)
500 mg, 1 g et 10 g de céfazoline par fiole
(sous forme de céfazoline sodique)
Poudre stérile pour solution
Antibiotique
Pfizer Canada inc.
17300, route Transcanadienne
Kirkland (Québec)
H9J 2M5
Date de révision :
9 novembre 2018
_ _
_Fabriqué par : _
PFIZER HEALTHCARE INDIA PRIVATE LIMITED
Irungattukottai - 602 105, Inde
_Distribué par : _
APOTEX INC.
150, Signet Drive
Toronto (Ontario) M9L 1T9
Numéro de contrôle : 220675
_Monographie de produit – _
_Pr_
_Céfazoline pour injection USP _
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
4
EFFETS INDÉSIRABLES
6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
7
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
7
SURDOSAGE
12
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12
STABILITÉ ET CONSERVATION
13
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
13
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
14
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
15
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
15
ESSAIS CLINIQUES
15
MICROBIOLOGIE
16
TOXICOLOGIE
17
RÉFÉRENCES
19
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT DESTINÉS AUX
PATIENTS
22
_Monographie de produit – _
_Pr_
_Céfazoline pour injection USP _
_Page 3 de 26 _
PR
CÉFAZOLINE POUR INJECTION USP
(Administration i.m./i.v.)
500 mg, 1 g et 10 g de céfazoline par fiole
(sous forme de céfazoline sodique)
Poudre stérile pour solution
Antibiotique
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
PRÉSENTATION ET TENEUR
EXCIPIENTS D’IMPORTANCE CLINIQUE
Parentérale
(i.v./i.m.)
Poudre pour injection
500 mg, 1 g et 10 g de
céfazoline par fiole
La préparation ne contient aucun
ingrédient non médicinal
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Céfazoline pour injection USP est indiquée pour le traitement des
infections ci-dessous causées
p