Byooviz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ranibizumab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

Oftalmologické látky

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Indicații terapeutice:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2021-08-18

Prospect

37
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ranibizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DOSPĚLÍ
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Byooviz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byooviz
podán
3.
Jak se přípravek Byooviz podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Byooviz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ
Přípravek Byooviz je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Přípravek Byooviz patří do
skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje
léčivou látku zvanou
ranibizumab.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ POUŽÍVÁ
Přípravek Byooviz se používá u dospělých k léčbě několika
očních onemocnění způsobujících poškození
zraku.
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo
citlivé vrstvy v zadní části oka),
způsobeným:
-
růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje
u onemocnění jako je věkem
podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní
diabetické retin

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Byooviz 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička
obsahuje ranibizumabum 2,3 mg
v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání
jednorázové dávky 0,05 ml obsahující
ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům.
*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky
produkovaný buňkami
_Escherichia _
_coli _
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Byooviz je indikován u dospělých:
•
k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné
makulární degenerace (AMD)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním
edémem (DME)
•
k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v
důsledku okluze retinální vény
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr
centrální retinální vény (CRVO)]
•
k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální
neovaskularizací (CNV)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem
zkušeným v intravitreálním
podání.
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg
podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml.
Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Léčba se u dosp