Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologické látky
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Autorizovaný
2021-08-18
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ranibizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. DOSPĚLÍ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Byooviz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byooviz podán 3. Jak se přípravek Byooviz podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Byooviz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ Přípravek Byooviz je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Přípravek Byooviz patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BYOOVIZ POUŽÍVÁ Přípravek Byooviz se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku. Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retin Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Byooviz 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami _Escherichia _ _coli _ rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Byooviz je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR) • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování _ _ _Dospělí _ Doporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u dosp Baca dokumen lengkapnya