Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Bydureon è indicato negli adulti 18 anni e più anziani con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altre abbassare il glucosio medicinali quando la terapia in uso, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafo 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni). Bydureon è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in combinazione con:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin e sulphonylureaMetformin e thiazolidinedionein adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico il massimo tollerata di queste terapie orali.
Revision: 25
autorizzato
2011-06-17
104 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 105 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BYDUREON 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO exenatide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bydureon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bydureon 3. Come usare Bydureon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bydureon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BYDUREON E A COSA SERVE Bydureon contiene il principio attivo exenatide. E’ un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di età in su con diabete mellito di tipo 2. Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfaniluree, tiazolidindioni (la terapia di associazione con il tiazolidinedione è stata studiata solo in pazienti adulti), inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata. Il medico le sta prescrivendo questo medicinale come medicinale aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio fisico. Il diabete deriva dal fatto che l’organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l’insulina in modo Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 2 mg di exenatide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Polvere: polvere da bianca a bianca sporca. Solvente: soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bydureon è indicato in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni di età in su, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico. Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana. I pazienti che passano da exenatide a rilascio immediato (Byetta) a exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono manifestare degli aumenti transitori delle concentrazioni di glucosio nel sangue che generalmente migliorano entro le prime due settimane dopo l’inizio della terapia. I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante sulle concentrazioni di glucosio nel sangue. Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione può essere mantenuta. Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere pre Citiți documentul complet