Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenylbutazon 200 mg/g
Dopharma (Research)
QM01AA01
Poeder voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Phenylbutazone
CTI Extended: 437044-02; 437044-01
Gecommercialiseerd: Nee
2013-04-11
Bijsluiter – NL Versie BUTAGRAN EQUI BIJSLUITER BUTAGRAN EQUI, 200 MG/G, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Butagran Equi, 200 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor paarden Fenylbutazon 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenylbutazon 200 mg Wit poeder 4. INDICATIES Het product is geïndiceerd voor de behandeling van musculoskeletale condities waar pijnbestrijding en een reductie in de bijkomende ontsteking nodig is, bv. bij kreupelheid door osteoartritis, bursitis, laminitis en ontsteking van de zachte weefsels, vooral waar continue mobiliteit gewenst is. Het is ook waardevol bij het inperken van postoperatieve ontsteking, myositis en andere ontstekingen van de zachte weefsels. Het product kan gebruikt worden als antipyreticum in gevallen dat dit aan te raden is, zoals bij virale luchtweginfecties. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten, wanneer er de mogelijkheid aanwezig is van gastro-intestinale ulceratie of bloeding of wanneer er bewijs is van bloeddyscrasie. 6. BIJWERKINGEN Bijsluiter – NL Versie BUTAGRAN EQUI Evenals bij andere NSAID’s die de prostaglandinesynthese remmen, kan er gastrische en/of renale intolerantie optreden. Dit is meestal geassocieerd met overdosering en dergelijke gebeurtenissen zijn zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren). Herstel is gebruikelijk na het stopzetten van de behandeling en na de start van ondersteunende symptomatische therapie (zie Citiți documentul complet
SKP– NL Versie BUTAGRAN EQUI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Butagran Equi, 200 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenylbutazon 200 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paarden 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Het product is geïndiceerd voor de behandeling van musculoskeletale condities waar pijnbestrijding en een reductie in de bijkomende ontsteking nodig is, bv. bij kreupelheid door osteoartritis, bursitis, laminitis en ontsteking van de zachte weefsels, vooral waar continue mobiliteit gewenst is. Het is ook waardevol bij het inperken van postoperatieve ontsteking, myositis en andere ontstekingen van de zachte weefsels. Het product kan gebruikt worden als antipyreticum in gevallen dat dit aan te raden is, zoals bij virale luchtweginfecties. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen. Niet gebruikenbij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten, wanneer er de mogelijkheid aanwezig is van gastro-intestinale ulceratie of bloeding of wanneer er bewijs is van bloeddyscrasie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De klinische effecten van fenylbutazon kunnen gedurende tenminste drie dagen na het beëindigen van de therapie aanwezig zijn. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het gezondheidsonderzoek bij paarden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Overschrijd de vermelde dosering niet, omdat de therapeutische index van fenylbutazon laag is. Gebruik in dieren jonger dan 6 weken leeftijd of in oude dieren kan een verhoogd risico opleveren. Als het gebruik niet kan worden voorkomen, is een goed klinisch management voor Citiți documentul complet