Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BUSSULFANO
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BUSSULFANO
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS; SULFONATOS DE ALQUILA
6MG/ML SOL INJ CT 8 FA VD TRANS X 10ML - 1016202500014 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2011-05-23
Busilvex® Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. 1 BUSILVEX® (bussulfano) Concentrado para solução para perfusão Busilvex® Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. 2 TEXTO DE BULA DO PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BUSILVEX bussulfano APRESENTAÇÃO Busilvex® 6 mg/mL concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos-ampolas para injetáveis incolores, contendo cada um 60 mg de bussulfano. Quando diluído Busilvex® é uma solução límpida e incolor. Caixa com 8 frascos-ampolas, com 10 mL de solução cada frasco-ampola. VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução contém: bussulfano............................................ 6 mg Excipientes: macrogol, dimetilcetamida. APÓS DILUIÇÃO: UM ML DE SOLUÇÃO CONTÉM 0,5 MG DE BUSSULFANO. INFORMAÇÕES AO PACIENTE LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA VOCÊ. - Guarde esta bula. Você poderá lê-la novamente.. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos adversos, informe o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula. O QUE CONTÉM ESTA BULA: 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Busilvex® Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. 3 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Busilvex® é usado em adultos, em recém-nascidos, crianças e adolescentes, destinado como tratamento prévio ao transplante. Em adultos, Busilvex® é usado em combinação com a ciclofosfamida. Citiți documentul complet
Busilvex® Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. 1 BUSILVEX® (bussulfano) Concentrado para solução para perfusão Busilvex® Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. 2 TEXTO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Busilvex bussulfano APRESENTAÇÃO BUSILVEX 6 mg/mL concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos-ampolas para injetáveis incolores, contendo cada um 60 mg de bussulfano. Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor. Caixa com 8 frascos-ampolas, com 10 mL de solução cada frasco-ampola. VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução contém: bussulfano............................................ 6 mg Excipientes: macrogol, dimetilcetamida. APÓS DILUIÇÃO: UM ML DE SOLUÇÃO CONTÉM 0,5 MG DE BUSSULFANO. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O Busilvex®, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é destinado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível. O Busilvex®, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é destinado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Todos os resultados dos ensaios clínicos de Busilvex realizados em adultos e crianças demonstram a segurança e eficácia do medicamento. Os parâmetros farmacológicos dos estudos OMC-BUS-3, OMC- BUS-4 e F60002 IN 101 G0 encontram-se descritos a seguir. No estudo OMC-BUS-3 foram utilizados 42 pacientes com a faixa etária entre 18 a 60 anos de idade e no estudo OMC-BUS-4 foram utilizados 62 pacientes com a faixa etária entre 20 a 63 anos de idade. No estudo F60002 IN 101 G0 foram utilizados 55 pacientes com a faixa etária entre 7 a 15 anos de idade (autólogo) e entre 3 a 17 an Citiți documentul complet