Busilvex

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

BUSSULFANO

MAH:

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA

ATC_code:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN:

BUSSULFANO

therapeutic_area:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS; SULFONATOS DE ALQUILA

leaflet_short:

6MG/ML SOL INJ CT 8 FA VD TRANS X 10ML - 1016202500014 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2011-05-23

PIL

Busilvex®
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
1
BUSILVEX®
(bussulfano)
Concentrado para solução para perfusão
Busilvex®
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
2
TEXTO DE BULA DO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUSILVEX

bussulfano
APRESENTAÇÃO
Busilvex® 6 mg/mL concentrado para solução para perfusão é
fornecido em frascos-ampolas para
injetáveis incolores, contendo cada um 60 mg de bussulfano.
Quando diluído Busilvex® é uma solução límpida e incolor.
Caixa com 8 frascos-ampolas, com 10 mL de solução cada
frasco-ampola.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
bussulfano............................................ 6 mg
Excipientes: macrogol, dimetilcetamida.
APÓS DILUIÇÃO: UM ML DE SOLUÇÃO CONTÉM 0,5 MG DE BUSSULFANO.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA VOCÊ.
-
Guarde esta bula. Você poderá lê-la novamente..
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos adversos, informe o seu médico. Isto
inclui quaisquer efeitos
adversos não mencionados nesta bula.
O QUE CONTÉM ESTA BULA:
1
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
3
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7
O
QUE
DEVO
FAZER
QUANDO
EU
ME
ESQUECER
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
8
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Busilvex®
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
3
9
O
QUE
FAZER
SE
ALGUÉM
USAR
UMA
QUANTIDADE
MAIOR
DO
QUE
A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Busilvex® é usado em adultos, em recém-nascidos, crianças e
adolescentes, destinado como
tratamento prévio ao transplante.
Em adultos, Busilvex® é usado em combinação com a ciclofosfamida.

SPC

Busilvex®
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
1
BUSILVEX®
(bussulfano)
Concentrado para solução para perfusão
Busilvex®
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.
2
TEXTO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Busilvex

bussulfano
APRESENTAÇÃO
BUSILVEX

6 mg/mL concentrado para solução para perfusão é fornecido em
frascos-ampolas para
injetáveis incolores, contendo cada um 60 mg de bussulfano.
Quando diluído Busilvex

é uma solução límpida e incolor.
Caixa com 8 frascos-ampolas, com 10 mL de solução cada
frasco-ampola.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
bussulfano............................................ 6 mg
Excipientes: macrogol, dimetilcetamida.
APÓS DILUIÇÃO: UM ML DE SOLUÇÃO CONTÉM 0,5 MG DE BUSSULFANO.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Busilvex®, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é destinado
como tratamento condicionante antes do
transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas
(TCPH), em doentes adultos, sempre
que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
O Busilvex®, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel),
é destinado como tratamento
condicionante antes do transplante convencional de células
progenitoras hematopoiéticas em doentes
pediátricos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Todos os resultados dos ensaios clínicos de Busilvex

realizados em adultos e crianças demonstram a
segurança e eficácia do medicamento. Os parâmetros farmacológicos
dos estudos OMC-BUS-3, OMC-
BUS-4 e F60002 IN 101 G0 encontram-se descritos a seguir.
No estudo OMC-BUS-3 foram utilizados 42 pacientes com a faixa etária
entre 18 a 60 anos de idade e no
estudo OMC-BUS-4 foram utilizados 62 pacientes com a faixa etária
entre 20 a 63 anos de idade. No
estudo F60002 IN 101 G0 foram utilizados 55 pacientes com a faixa
etária entre 7 a 15 anos de idade
(autólogo) e entre 3 a 17 an