Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naloxone hydrochloride dihydrate, Buprenorphine hydrochloride
MYLAN AB
N07BC51
Naloxone hydrochloride dihydrate, Buprenorphine hydrochloride
2 mg / 0,5 mg
resoribletti
Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 138817) Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28
Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28
buprenorfiini
Substituutioryhmä: 2034
Myyntilupa myönnetty
2018-09-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 MG/0,5 MG RESORIBLETTI BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 MG/2 MG RESORIBLETTI buprenorfiini/naloksoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Buprenorphine/Naloxone Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta 3. Miten Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioidihuumeista (kuten heroiini tai morfiini) riippuvaisilla, hoitoon suostuvilla potilailla. Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa. Buprenorfiinia ja naloksonia, joita Buprenorphine/Naloxone Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄY Citiți documentul complet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti Yksi resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi resoribletti sisältää 39,90 mg laktoosia. Yksi resoribletti sisältää 0,18 mg natriumia. Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti Yksi resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi resoribletti sisältää 159,60 mg laktoosia. Yksi resoribletti sisältää 0,72 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja jonka halkaisija on noin 6,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja jonka halkaisija on noin 11,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Opioidiriippuvuuden hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana. Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä väärinkäyttöä. Hoito on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka tahtovat irrottautua riippuvuudestaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 2 _Ennen induktiohoitoa huomioon otettavat varotoimet _ Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden tyyppiä (ts. pitkä- vai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus Citiți documentul complet