Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg / 0,5 mg resoribletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Naloxone hydrochloride dihydrate, Buprenorphine hydrochloride

Prieinama:

MYLAN AB

ATC kodas:

N07BC51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Naloxone hydrochloride dihydrate, Buprenorphine hydrochloride

Dozė:

2 mg / 0,5 mg

Vaisto forma:

resoribletti

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 138817) Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28

Recepto tipas:

Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28

Gydymo sritis:

buprenorfiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2034

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2018-09-25

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 MG/0,5 MG RESORIBLETTI
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 MG/2 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini/naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Buprenorphine/Naloxone Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta
3.
Miten Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään
huumeriippuvuuden hoitoon opioidihuumeista
(kuten heroiini tai morfiini) riippuvaisilla, hoitoon suostuvilla
potilailla. Buprenorphine/Naloxone Mylan
-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille
osana lääketieteellistä, sosiaalista ja
psykologista hoito-ohjelmaa.
Buprenorfiinia ja naloksonia, joita Buprenorphine/Naloxone Mylan
sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄY

Prekės savybės

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Yksi resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja
0,5 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi resoribletti sisältää 39,90 mg laktoosia.
Yksi resoribletti sisältää 0,18 mg natriumia.
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
Yksi resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja
2 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi resoribletti sisältää 159,60 mg laktoosia.
Yksi resoribletti sisältää 0,72 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti
Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja
jonka halkaisija on noin 6,5 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja
jonka halkaisija on noin 11,5 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja
psykologisen hoidon osana.
Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä
väärinkäyttöä.
Hoito on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka
tahtovat irrottautua riippuvuudestaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
2
_Ennen induktiohoitoa huomioon otettavat varotoimet _
Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava opioidiriippuvuuden
tyyppiä (ts. pitkä- vai lyhytvaikutteinen
opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin
käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus