Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska
N07BC51
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
8 mg + 2 mg
sublingvalna tableta
Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).
na recept poseban recept
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-02]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-07
2018-09-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin/nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Buprenorfin/Nalokson Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin/Nalokson Mylan 3. Kako uzimati Buprenorfin/Nalokson Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Buprenorfin/Nalokson Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Buprenorfin/Nalokson Mylan koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Buprenorfin/Nalokson Mylan koristi se u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN NEMOJTE UZIMATI BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN • ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM • ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM • ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom • ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima. UPOZO Citiți documentul complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _ Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze. Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,18 mg natrija. _Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _ Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze. Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,72 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta _Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg _ Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i promjerom od otprilike 6,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. _Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg _ Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i promjerom od otprilike 11,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe ovog lijeka. Liječenje je namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. H A L M E D 20 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti. _Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja _ Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi Citiți documentul complet