Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Dostupno od:

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska

ATC koda:

N07BC51

INN (International ime):

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Doziranje:

8 mg + 2 mg

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata).

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-882372541-02]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-882372541-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-09-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE
BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Buprenorfin/Nalokson Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin/Nalokson
Mylan
3.
Kako uzimati Buprenorfin/Nalokson Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Buprenorfin/Nalokson Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Buprenorfin/Nalokson Mylan koristi se za liječenje ovisnosti o
opioidima (narkoticima) kao što su
heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na
liječenje ovisnosti. Buprenorfin/Nalokson
Mylan koristi se u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15
godina, koji takoĎer primaju
medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUPRENORFIN/NALOKSON
MYLAN
NEMOJTE UZIMATI BUPRENORFIN/NALOKSON MYLAN
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
•
ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM
•
ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM
•
ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom
•
ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opioidima.
UPOZO

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
klorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze.
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,18 mg natrija.
_Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _
Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 2 mg naloksona (u obliku
klorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze.
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,72 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
_Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg _
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom
na jednoj strani i promjerom od
otprilike 6,5 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
_Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg _
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom
na jednoj strani i promjerom od
otprilike 11,5 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe
ovog lijeka.
Liječenje je namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata
starijih od 15 godina koji su pristali na
liječenje ovisnosti.
H A L M E D
20 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ovisnosti
o opioidima/ovisnosti.
_Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja _
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi