Budesonide/Formoterol Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: lituaniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului (SPC)
31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare (PAR)
31-01-2017

Ingredient activ:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

budesonide, formoterol

Grupul Terapeutică:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Zonă Terapeutică:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indicații terapeutice:

Budesonide/Formoterol Teva yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų amžiaus ir vyresni, tik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Panaikintas

Data de autorizare:

2014-11-19

Prospect

                                Version: 2015-06-22_var003_1.4
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios
medžiagos: budezonidas ir
formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
BUDESONIDE/FOR
                                
                                Citiți documentul complet

Caracteristicilor produsului

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir
vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai
tinka vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva 
                                
                                Citiți documentul complet

Produse similare

Ingredient activ Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Codul ATC R03AK07

R03AK07

Producătorul sau titularul autorizației de Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (nume internaţional) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 31-01-2017
Prospect Prospect spaniolă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 31-01-2017
Prospect Prospect cehă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 31-01-2017
Prospect Prospect daneză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 31-01-2017
Prospect Prospect germană 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 31-01-2017
Prospect Prospect estoniană 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 31-01-2017
Prospect Prospect greacă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 31-01-2017
Prospect Prospect engleză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 31-01-2017
Prospect Prospect franceză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 31-01-2017
Prospect Prospect italiană 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 31-01-2017
Prospect Prospect letonă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 31-01-2017
Prospect Prospect maghiară 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 31-01-2017
Prospect Prospect malteză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 31-01-2017
Prospect Prospect olandeză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 31-01-2017
Prospect Prospect poloneză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 31-01-2017
Prospect Prospect portugheză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 31-01-2017
Prospect Prospect română 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 31-01-2017
Prospect Prospect slovacă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 31-01-2017
Prospect Prospect slovenă 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 31-01-2017
Prospect Prospect finlandeză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 31-01-2017
Prospect Prospect suedeză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 31-01-2017
Prospect Prospect norvegiană 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 31-01-2017
Prospect Prospect islandeză 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 31-01-2017
Prospect Prospect croată 31-01-2017
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 31-01-2017
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 31-01-2017

Căutați alerte legate de acest produs

Alerte Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Vizualizați istoricul documentelor

Istoricul documentelor Istoricul documentelor

Budesonide/Formoterol Teva