Budesonide/Formoterol Teva

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Budesonide/Formoterol Teva yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų amžiaus ir vyresni, tik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                Version: 2015-06-22_var003_1.4
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios
medžiagos: budezonidas ir
formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
BUDESONIDE/FOR
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir
vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai
tinka vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva