Budenofalk 9 mg gran. gastro-résist. sachet

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Budésonide 9 mg

Disponibil de la:

Dr. Falk Pharma GmbH

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

Budesonide

Dozare:

9 mg

Forma farmaceutică:

Granulés gastro-résistants

Compoziție:

Budésonide 9 mg

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Budesonide

Rezumat produs:

CTI code: 388717-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388717-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388717-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388717-01 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 388717-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717996839 - Code CNK: 3077351 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2011-03-23

Prospect

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUDENOFALK 9 MG GRANULÉS GASTRO-RÉSISTANTS
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budenofalk granulés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Budenofalk granulés
3.
Comment prendre Budenofalk granulés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budenofalk granulés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDENOFALK GRANULES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Les granulés de Budenofalk contiennent la substance active
budésonide, un type de stéroïde actif au
niveau local, utilisé pour traiter les maladies inflammatoires
chroniques de l’intestin.
Budenofalk est utilisé dans le traitement
-
MALADIE DE CROHN
: poussées aiguës d’inflammation intestinale, de sévérité
légère à modérée,
affectant la partie inférieure de l’intestin grêle (l’iléon)
et/ou la partie supérieure du gros intestin
(le côlon ascendant).
-
DES ÉPISODES AIGUS DE COLITE MICROSCOPIQUE :
une maladie dont il existe deux sous types, la colite
collagène et la colite lymphocytaire, et qui est caractérisée par
une inflammation chronique du
côlon s’accompagnant généralement d’ une diarrhée aqueuse
chronique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Caracteristicilor produsului

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Budenofalk 9 mg granulés gastro-résistants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 9 mg de budésonide.
Excipients à effet notoire : Chaque sachet contient 828 mg de
saccharose, 36 mg de lactose
monohydraté et 900 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés gastro-résistants
Granulés blancs à blanc cassé et poudre blanche à jaune pâle, à
l’arôme de citron, emballés dans un
sachet.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Induction d’une rémission chez les patients atteints d’une
maladie de Crohn active, de sévérité légère à
modérée, affectant l’iléon et/ou le côlon ascendant.
Induction d’une rémission chez les patients adultes âgés de ≥
18 ans présentant une colite
microscopique
évolutive.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Maladie de Crohn et colite microscopique
_Adultes de plus de 18 ans _
La dose quotidienne recommandée est d’un sachet (contenant 9 mg de
budésonide sous forme de
granulés gastro-résistants) une fois par jour le matin, environ une
demi-heure avant les repas.
_Population pédiatrique_
Les granulés gastro-résistants Budenofalk 9 mg ne doivent pas être
pris par les enfants et les
adolescents en raison de l’expérience insuffisante acquise dans
cette tranche d’âge.
_Patients atteints d’insuffisance rénale_
Il n’existe pas de recommandation posologique spécifique chez les
patients souffrant d’insuffisance
rénale (voir rubrique 5.2).
_Patients atteints d’insuffisance hépatique_
Compte tenu des informations limitées dans cette population de
patients, aucune recommandation
posologique spécifique ne peut être formulée (voir rubriques 4.3,
4.4 et 5.2).
{F0E5B578-0300-C27A-BED4-C1318B162BA1}_BPRHealth_0.file
1
Résumé des caractéristiques du produit
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre le contenu d’un sachet avant le petit-déjeun