Budenofalk 3 mg enterokapseli, kova

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Budesonide

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

Budesonide

Dozare:

3 mg

Forma farmaceutică:

enterokapseli, kova

Unități în pachet:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 006921) Ei kaupan: 10, 50 (VNR-numero: 006899), 90, 120

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 50, 90, 120

Zonă Terapeutică:

budesonidi

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2001-04-30

Prospect

23300076
1 / 12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDENOFALK 3 MG ENTEROKAPSELI
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budenofalk 3 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk 3 mg
kapseleita
3.
Miten Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budenofalk 3 mg kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
_ _
1.
MITÄ BUDENOFALK 3 MG KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Budenofalk 3 mg kapseleiden vaikuttava aine on budesonidi, joka on
paikallisesti vaikuttava steroidi
suoliston ja maksan kroonisten tulehdussairauksien hoitoon.
Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
-
CROHNIN TAUTI: kroonisen suolistotulehduksen
lievät tai keskivaikeat akuuttivaiheet ohutsuolen
alaosassa (ileum) ja/tai paksusuolen yläosassa (nouseva koolon).
-
MIKROSKOOPPINEN KOLIITTI: krooninen paksusuolitulehdus,
jonka alatyyppejä ovat kollageeni- ja
lymfosyyttikoliitti,
ja johon yleensä liittyy jatkuva, vetinen ripuli.
-
AUTOIMMUUNIHEPATIITTI: tauti, johon liittyy krooninen maksatulehdus.
Budesonidia, jota Budenofalk-kapselit sisältävät, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilök

Caracteristicilor produsului

25104007
1 / 26
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budenofalk 3 mg enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 3 mg budesonidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 240 mg
sakkaroosia ja 12 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova (enterokapseli).
Kova vaaleanpunainen kapseli, jossa on valkoisia enterorakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
_ _
4.1
KÄYTTÖAIHEET
−
Crohnin tauti
Remission saavuttaminen potilaille,
joilla on lievä tai keskivaikea, aktiivinen Crohnin tauti ileumin
ja/tai
nousevan koolonin alueella.
−
Mikroskooppinen koliitti
−
Autoimmuunihepatiitti
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Crohnin tauti _
_ _
_Remission saavuttaminen _
Suositusannos on kolme kapselia aamuisin tai yksi kapseli (3 mg
budesonidia) kolmesti vuorokaudessa
(aamulla, keskipäivällä ja illalla,
vastaten 9 mg kokonaisvuorokausiannosta), jos se sopii potilaalle
paremmin.
_Hoidon kesto _
Aktiivisen Crohnin taudin hoito saa kestää enimmillään 8 viikkoa.
_Mikroskooppinen koliitti _
_ _
_Remission saavuttaminen _
Suositusannos on kolme kapselia aamuisin (9 mg budesonidia
vuorokaudessa).
2
25104007
_Remission ylläpito _
Ylläpitohoidon
saa aloittaa vain potilaille, joilla mikroskooppisen koliitin
oireet palaavat tiheästi onnistuneen
induktiohoidon jälkeen. Potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan
hoito-ohjelmaksi
voidaan valita joko kaksi
kapselia kerran vuorokaudessa aamuisin (6 mg budesonidia) tai hoito,
jossa annetaan joka toinen päivä kaksi
kapselia kerran vuorokaudessa aamuisin ja joka toinen päivä yksi
kapseli kerran vuorokaudessa aamuisin
(tällöin hoito vastaa keskimäärin 4,5 mg budesonidia/vrk).
Potilailla on käytettävä pienintä vaikuttavaa
annosta.
_Hoidon kesto _
Aktiivisen mikroskooppisen koliitin
hoito saa kestää enimmillään 8 viikkoa. Ylläpitohoidossa hoidon
tehoa
on arvioitava säännöllisesti, jotta voidaan saada selville, onko
hoidon jatkaminen tarpeen. Tämä