Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Budesonide
DR. FALK PHARMA GMBH
A07EA06
Budesonide
3 mg
enterokapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 006921) Ei kaupan: 10, 50 (VNR-numero: 006899), 90, 120
Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 50, 90, 120
budesonidi
Myyntilupa myönnetty
2001-04-30
23300076 1 / 12 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUDENOFALK 3 MG ENTEROKAPSELI budesonidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Budenofalk 3 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budenofalk 3 mg kapseleita 3. Miten Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Budenofalk 3 mg kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _ _ _ _ 1. MITÄ BUDENOFALK 3 MG KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Budenofalk 3 mg kapseleiden vaikuttava aine on budesonidi, joka on paikallisesti vaikuttava steroidi suoliston ja maksan kroonisten tulehdussairauksien hoitoon. Budenofalk 3 mg kapseleita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - CROHNIN TAUTI: kroonisen suolistotulehduksen lievät tai keskivaikeat akuuttivaiheet ohutsuolen alaosassa (ileum) ja/tai paksusuolen yläosassa (nouseva koolon). - MIKROSKOOPPINEN KOLIITTI: krooninen paksusuolitulehdus, jonka alatyyppejä ovat kollageeni- ja lymfosyyttikoliitti, ja johon yleensä liittyy jatkuva, vetinen ripuli. - AUTOIMMUUNIHEPATIITTI: tauti, johon liittyy krooninen maksatulehdus. Budesonidia, jota Budenofalk-kapselit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilök Lees het volledige document
25104007 1 / 26 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Budenofalk 3 mg enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 3 mg budesonidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 240 mg sakkaroosia ja 12 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova (enterokapseli). Kova vaaleanpunainen kapseli, jossa on valkoisia enterorakeita. 4. KLIINISET TIEDOT _ _ 4.1 KÄYTTÖAIHEET − Crohnin tauti Remission saavuttaminen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea, aktiivinen Crohnin tauti ileumin ja/tai nousevan koolonin alueella. − Mikroskooppinen koliitti − Autoimmuunihepatiitti 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Crohnin tauti _ _ _ _Remission saavuttaminen _ Suositusannos on kolme kapselia aamuisin tai yksi kapseli (3 mg budesonidia) kolmesti vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä ja illalla, vastaten 9 mg kokonaisvuorokausiannosta), jos se sopii potilaalle paremmin. _Hoidon kesto _ Aktiivisen Crohnin taudin hoito saa kestää enimmillään 8 viikkoa. _Mikroskooppinen koliitti _ _ _ _Remission saavuttaminen _ Suositusannos on kolme kapselia aamuisin (9 mg budesonidia vuorokaudessa). 2 25104007 _Remission ylläpito _ Ylläpitohoidon saa aloittaa vain potilaille, joilla mikroskooppisen koliitin oireet palaavat tiheästi onnistuneen induktiohoidon jälkeen. Potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan hoito-ohjelmaksi voidaan valita joko kaksi kapselia kerran vuorokaudessa aamuisin (6 mg budesonidia) tai hoito, jossa annetaan joka toinen päivä kaksi kapselia kerran vuorokaudessa aamuisin ja joka toinen päivä yksi kapseli kerran vuorokaudessa aamuisin (tällöin hoito vastaa keskimäärin 4,5 mg budesonidia/vrk). Potilailla on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta. _Hoidon kesto _ Aktiivisen mikroskooppisen koliitin hoito saa kestää enimmillään 8 viikkoa. Ylläpitohoidossa hoidon tehoa on arvioitava säännöllisesti, jotta voidaan saada selville, onko hoidon jatkaminen tarpeen. Tämä Lees het volledige document