Brukinsa

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: islandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

zanubrutinib

Disponibil de la:

BeiGene Ireland Ltd

Codul ATC:

L01EL03

INN (nume internaţional):

zanubrutinib

Grupul Terapeutică:

Æxlishemjandi lyf

Zonă Terapeutică:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Indicații terapeutice:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Leyfilegt

Data de autorizare:

2021-11-22

Prospect

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRUKINSA 80 MG HÖRÐ HYLKI
z
anubrutinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BRUKINSA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BRUKINSA
3.
Hvernig nota á BRUKINSA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BRUKINSA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRUKINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BRUKINSA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið zanubrutinib.
Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast prótein kínasahemlar. Lyfið verkar með því að hamla
Bruton týrósín kínasa, sem er prótein í
líkamanum sem hjálpar krabbameinsfrumum að vaxa og lifa. Með því
að hindra þetta prótein lækkar
BRUKINSA fjölda krabbameinsfrumna og hægir á versnun
krabbameinsins.
BRUKINSA er notað til að meðhöndla Waldenström
risaglóbúlíndreyra (einnig þekkt sem
eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi), sem er krabbamein sem
hefur áhrif á tegund hvítra
blóðkorna sem kallast B eitilfrumur sem framleiða of mikið af
próteini se

Caracteristicilor produsului

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
_ _
1.
HEITI LYFS
BRUKINSA 80 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 80 mg af zanubrutinibi
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít eða beinhvít ógegnsæ, hörð hylki, 22 mm á lengd, merkt
með „ZANU 80“ í svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með Waldenström
risaglóbúlíndreyra (Waldenström’s macroglobulinaemia) sem hafa
fengið a.m.k. eina meðferð áður,
eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem
lyfja-ónæmismeðferð á ekki við.
BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með
randbeltiseitilæxli (Marginal Zone Lymphoma, MZL) sem hafa fengið
a.m.k. eina meðferð áður með
mótefni sem beinist gegn CD20.
BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinnt
eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukemia, CLL).
BRUKINSA í samsettri meðferð með obinutuzumabi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með þrálátt eða endurkomið hnútótt eitilfrumuæxli (follicular
lymphoma, FL) sem hafa fengið a.m.k.
tvær fyrri altækar meðferðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti læknis
með reynslu af notkun
krabbameinslyfja.
Skammtar
Ráðlagðurheildar dagskammtur zanubrutinibs er 320 mg. Daglegan
skammt má taka annað hvort einu
sinni á dag (fjögur 80 mg hylki) eða skipt í tvo 160 mg skammta
tvisvar á dag (tvö 80 mg hylki).
Meðferð með Brukinsa skal haldið áfram þar til sjúkdómurinn
vers