Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Æxlishemjandi lyf
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Leyfilegt
2021-11-22
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BRUKINSA 80 MG HÖRÐ HYLKI z anubrutinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um BRUKINSA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BRUKINSA 3. Hvernig nota á BRUKINSA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BRUKINSA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BRUKINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BRUKINSA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið zanubrutinib. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast prótein kínasahemlar. Lyfið verkar með því að hamla Bruton týrósín kínasa, sem er prótein í líkamanum sem hjálpar krabbameinsfrumum að vaxa og lifa. Með því að hindra þetta prótein lækkar BRUKINSA fjölda krabbameinsfrumna og hægir á versnun krabbameinsins. BRUKINSA er notað til að meðhöndla Waldenström risaglóbúlíndreyra (einnig þekkt sem eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi), sem er krabbamein sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast B eitilfrumur sem framleiða of mikið af próteini se Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. _ _ 1. HEITI LYFS BRUKINSA 80 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 80 mg af zanubrutinibi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít eða beinhvít ógegnsæ, hörð hylki, 22 mm á lengd, merkt með „ZANU 80“ í svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlíndreyra (Waldenström’s macroglobulinaemia) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð á ekki við. BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með randbeltiseitilæxli (Marginal Zone Lymphoma, MZL) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður með mótefni sem beinist gegn CD20. BRUKINSA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukemia, CLL). BRUKINSA í samsettri meðferð með obinutuzumabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt eða endurkomið hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL) sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri altækar meðferðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar Ráðlagðurheildar dagskammtur zanubrutinibs er 320 mg. Daglegan skammt má taka annað hvort einu sinni á dag (fjögur 80 mg hylki) eða skipt í tvo 160 mg skammta tvisvar á dag (tvö 80 mg hylki). Meðferð með Brukinsa skal haldið áfram þar til sjúkdómurinn vers Lesen Sie das vollständige Dokument