Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE
Dopharma Research B.V.
QR05CB02
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE
Poeder voor gebruik in drinkwater
BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 20 mg/g,
Toediening in het drinkwater
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Kalveren
Bromhexine
Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen
Nationaal
1992-09-08
BD/2022/REG NL 2161/zaak 946682 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 22 maart 2022 van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2161; Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2161, zoals aangevraagd d.d. 22 maart 2022, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER VOOR KALVEREN, REG NL 2161 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER VOOR KALVEREN, REG NL 2161 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 2161/zaak 946682 1 / 11 BIJLAGE I S Citiți documentul complet