Broomhexine 2%, poeder voor toediening in het drinkwater voor kalveren

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Tilgjengelig fra:

Dopharma Research B.V.

ATC-kode:

QR05CB02

INN (International Name):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Legemiddelform:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Sammensetning:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 20 mg/g,

Administreringsrute:

Toediening in het drinkwater

Resept typen:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk gruppe:

Kalveren

Terapeutisk område:

Bromhexine

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1992-09-08

Preparatomtale

BD/2022/REG NL 2161/zaak 946682
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 22 maart 2022 van Dopharma Research
B.V. te
Raamsdonksveer tot wijziging van de vergunning voor het in de handel
brengen van het
diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET
DRINKWATER
VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2161;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET
DRINKWATER VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2161, zoals
aangevraagd d.d. 22 maart 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET
DRINKWATER VOOR KALVEREN, REG NL 2161 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
BROOMHEXINE 2%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER VOOR
KALVEREN,
REG NL 2161 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2161/zaak 946682
1 / 11
BIJLAGE I
S