Bronchitol

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

manitol

Disponibil de la:

Pharmaxis Europe Limited

Codul ATC:

R05CB16

INN (nume internaţional):

mannitol

Grupul Terapeutică:

Tuse și preparate la rece

Zonă Terapeutică:

Fibroză chistică

Indicații terapeutice:

Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulți cu vârsta de 18 ani și mai sus, ca un tratament adjuvant la cel mai bun standard de îngrijire.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-04-13

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRONCHITOL 40 MG CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
Manitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
3.
Cum să utilizaţi Bronchitol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bronchitol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRONCHITOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BRONCHITOL
Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o
substanţă mucolitică.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRONCHITOL
Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani
şi peste. În afară de administrarea
Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi
celelalte medicamente pe care le luaţi pentru
fibroza chistică.
CUM ACŢIONEAZĂ BRONCHITOL
Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza
chistică, o boală ereditară care afectează
glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum
sunt mucusul şi sucurile digestive.
Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la
suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din
mucusul dumneavoastră. Acest lucru ajută plămânii să elimine mai
uşor mucusul. De asemenea, ajută
la ameliora

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine manitol 40 mg.
Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg” conţinând
pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la
adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca
terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Evaluarea dozei de iniţiere _
Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii
trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate
bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul
utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi
5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol
trebuie efectuată sub supravegherea
şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru
medical pregătit în mod corespunzător,
în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei,
monitorizării saturaţiei în oxigen
(SpO
2
) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi
4.8), incluzând utilizarea
adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu
5-15 minute înainte de
administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor
iniţiale ale FEV
1
şi SpO
2
(saturaţie de
oxigen în sânge). Toate măsurătorile FEV
1
şi monitorizarea SpO
2
trebuie efectuate la 60 de secunde
după inhalarea dozei.
Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii
inhalatorii corecte în timpul evaluării
dozei de iniţiere.
Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu
paşii următori:
Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV
1
şi